Z českých lékáren a zdravotnických zařízení se stahují dvě šarže léku Bupropion Neuraxpharm, který se používá při léčbě deprese. Opatření bylo oznámeno v pondělí 19. října a týká se tablet o síle 300 miligramů s řízeným uvolňováním účinné látky. Kontrola u nich odhalila problém v tom, jak se tablety rozpouštějí a léčivou látku uvolňují. Stažení se vztahuje na přesně určené výrobní šarže, nikoli na všechna balení přípravku. Pacienti, kteří už mají dotčený lék doma, jej vracet nemusejí.
Podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv výsledky testů nevyhověly stanovenému limitu pro disoluci. Tento odborný termín označuje rychlost, s jakou se tableta rozpouští a uvolňuje účinnou látku. U dotčených tablet je tento parametr součástí kontroly jejich kvality, protože jsou určeny k postupnému uvolňování látky. Opatření se proto týká zásob, které jsou ještě v lékárnách a zdravotnických zařízeních. Nejde o výzvu pacientům, aby již vydaná balení automaticky odevzdávali nebo na základě oznámení sami ukončili léčbu.
Ke stažení šarží přistoupila společnost Neuraxpharm Bohemia po zjištění závady v jakosti přípravku. Bupropion Neuraxpharm obsahuje účinnou látku bupropion a používá se při léčbě depresivních epizod u dospělých. Bupropion se využívá také při odvykání kouření, zatímco oznámené stažení vymezuje konkrétní balení podle názvu, síly a výrobního čísla. Tablety s řízeným uvolňováním jsou navrženy tak, aby se účinná látka neuvolnila najednou, ale postupně. Právě způsob tohoto uvolňování byl předmětem testu, v němž obě dotčené šarže nesplnily požadovaný limit.
Stažení se vztahuje na balení Bupropion Neuraxpharm 300 mg po 30 tabletách, označené kódem SÚKL 0250600. Jednou z dotčených šarží je N240253, u níž doba použitelnosti končí 31. října 2027. Druhá šarže nese označení N240254 a její doba použitelnosti končí 31. května 2027. Číslo šarže je uvedeno na krabičce a umožňuje odlišit dotčené balení od ostatních. Samotná shoda názvu léku nestačí: rozhodující je také síla přípravku a jedno ze dvou uvedených čísel šarží.
Pacientům s balením z dotčené šarže nebylo nařízeno, aby tablety vraceli. Pokud si nejsou jistí dalším postupem, mohou se poradit se svým lékárníkem nebo ošetřujícím lékařem. Předepsanou léčbu by neměli bez takové konzultace náhle přerušovat. Toto doporučení je důležité zejména proto, že oznámení rozlišuje mezi stažením léku ze zásob zdravotnických zařízení a postupem pro lidi, kteří jej už užívají. Rozhodnutí nepožadovat vrácení od pacientů tak nemění povinnost stáhnout označené šarže z lékáren a zdravotnických zařízení.
Zjištěná závada znamená, že výsledky zkoušky rozpouštění nesplnily stanovené požadavky na kvalitu přípravku. Sama o sobě ale neznamená, že každé balení ze dvou šarží způsobí pacientovi zdravotní komplikace. Stažení léčiva může podle povahy závady probíhat na různých úrovních; v tomto případě bylo stanoveno až na úroveň zdravotnických zařízení. Z dostupných zásob se tedy mají vyřadit dotčená balení, zatímco pacienti je povinně neodevzdávají. Rozsah opatření určuje zveřejněná kombinace přípravku, jeho síly, velikosti balení a čísel šarží.
Lékárny a zdravotnická zařízení nyní musí při práci se zásobami rozlišit obě uvedené šarže od ostatních balení Bupropionu Neuraxpharm. U balení po 30 tabletách o síle 300 miligramů jsou pro tuto kontrolu podstatná čísla N240253 a N240254. Pacient si může stejné údaje ověřit na krabičce svého léku, pokud chce zjistit, zda má doma dotčenou šarži. Má-li otázky k užívání již vydaného balení, může je řešit s lékárníkem nebo ošetřujícím lékařem. Opatření se nevztahuje automaticky na jiné šarže přípravku ani na všechny léky obsahující bupropion.
